一、起草背景

医疗技术临床应用管理是医疗管理工作的重要组成部分，是保障医疗质量安全的重要抓手。2009年，原卫生部以部门文件的形式印发了《医疗技术临床应用管理办法》（2009年版），将医疗技术分为三类、二类及禁止类技术，对三类、二类技术实施技术审核准入管理。2015年，按照国务院行政审批制度改革要求，原国家卫生计生委取消了对三类医疗技术的审核准入，我省亦根据要求取消了对二类技术的审核准入管理。取消审核准入后，三类医疗技术调整为限制类医疗技术，与二类医疗技术均实施备案管理。

2018年，国家卫生健康委以部门规章的形式印发了《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会令第1号），进一步加强医疗技术临床应用管理顶层设计，强化医疗机构在医疗技术临床应用管理中的主体责任及卫生健康行政部门的监管责任。2019年，我省制定了《医疗技术临床应用管理办法实施细则》（以下简称《实施细则》）。2022年，国家卫生健康委修订了《医疗机构手术分级管理办法》。为进一步落实国家卫生健康委有关要求，我委组织修订了《实施细则》。

二、修订的主要内容

《山东省医疗技术临床应用管理办法实施细则》共分为6章50条，主要包括总则、医疗技术负面清单管理制度、医疗机构管理主体责任、培训与考核、监督管理、附则等方面内容。在原《实施细则》基础上，重点修订了以下事项：

一是调整医疗机构手术分级管理依据。根据《医疗机构手术分级管理办法》，手术分级管理依据增加“资源消耗程度”“伦理风险”，明确医师手术授权与动态管理要求，医疗机构应根据手术级别、专业特点、术者专业技术岗位和手术技术临床应用能力、培训情况等进行综合评估，医师手术授权原则上不得与术者职称、职务挂钩。

二是删除《山东省限制类医疗技术目录（2019年版）》《山东省质控管理重点医疗技术目录（2019年版）》。《山东省限制类医疗技术目录（2019年版）》参照了2017年版国家限制类医疗技术目录。2022年，国家卫生健康委对限制类医疗技术目录进行了调整，我委也根据新版目录对相应技术调整了管理要求。《实施细则（审议稿）》属于规范性文件，删除动态变化的目录，便于根据实际情况和管理需求，适时对目录进行调整，调整情况另行文公布。

三是明确信息公开主体。《政府信息公开条例》明确规定信息公开的主体是制作该政府信息的行政机构，根据以上要求，《实施细则（审议稿）》明确“各级卫生健康行政部门应当及时向社会公布经本部门备案开展限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息（机构和技术名称等），接受社会监督”。