为进一步规范我省医疗机构行政许可管理工作，我委结合国家相关最新政策规定等，对2017年印发的《山东省医疗机构行政许可及备案管理规程》（鲁卫发〔2017〕24号）进行了修订，形成了《山东省医疗机构行政许可及备案管理规程》（以下简称2023版《规程》）。

一、工作背景

2017年，我委印发《山东省医疗机构行政许可及备案管理规程》（以下简称2017版《规程》），指导各级负责行政许可的部门严格医疗机构行政审批管理，合理配置医疗资源。近年来，国家卫生健康委持续深化“证照分离”改革，先后印发了《关于印发医疗领域“证照分离”改革措施行政许可政策。我委综合国家最新文件要求，对2017版《规程》进行了修订，形成了2023的通知》（国卫办医发〔2021〕15号）《关于印发诊所备案管理暂行办法的通知》（国卫医政发〔2022〕33号）等文件，调整了部分医疗机构版《规程》。

二、主要内容

2023版《规程》分为设置审批、登记、校验、备案项目登记以及规范管理的工作要求5大部分。

（一）设置审批。根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对省、设区的市、县（市、区）行政许可实施部门负责的受理范围进行修订，对办理程序、医疗机构设置申请材料以及审核要点进行明确。

（二）登记。包括受理范围、执业登记、变更登记、注销登记和停业、备案。根据国家相关规定，对各级负责行政许可的部门受理登记申请材料作了调整，如取消相关医疗机构的设置审批准书、验资证明等。同时增加公立医院主院区、分院区登记等相关规定内容。

（三）校验。包括有效期内校验、有效期满延续注册。要求卫生健康部门和审批部门加强沟通协调，在医疗机构校验前应征求意见建议，校验后应及时通报校验信息。备案由行政许可实施部门实施，各市要明确承担辖区内医疗机构校验工作的行政许可实施部门。

（四）备案项目登记。包括健康体检及外出体检备案、静脉用药调配中心备案、医疗美容服务项目备案、医疗机构开展职业健康检查备案。相比2017版《规程》，增加诊所备案工作的相关内容，增加医疗机构开展职业健康检查备案的相关内容，对限制类医疗技术备案内容进行修订。

（五）工作要求。要求各级各级行政许可实施部门依法依规实施行政许可，提供“一站式”咨询服务，各级卫生健康部门完善事中事后监管手段，建立健全长效监管机制。

（六）文件有效期自2023年3月2日至2028年3月1日。 

（七）附件内容。为医疗机构提供各类申请表格样表，可以通过山东省卫生健康委员会网站自行下载。

专家解读一 

落实“证照分离”改革措施

优化医疗要素准入服务

山东省卫生健康委执法监察局医疗监督一室  陈敏媛

为进一步规范我省医疗机构行政许可管理工作，省卫生健康委结合国家相关最新政策规定，对2017版《山东省医疗机构行政许可及备案管理规程》进行了修订完善，形成了2023版《规程》，为医疗机构申办方、审批方、管理方梳理了清晰的政策法规明细和办理流程，同时也为全省各级医疗卫生行政许可行为提供了统一参考和规范指引。

一、充分融合法律政策相关规定。近几年，医疗领域法律法规密集出台更新，国务院“证照分离”改革工作不断深化，行政许可管理规定也发生了较多变化。2023版充分融合了当前最新的法律政策规定，比如依据《国家卫生健康委关于规范公立医院分院区管理的通知》增加了公立医院主院区、分院区登记的相关规定；进一步区分明确了机构备案和项目备案的办理流程，根据《诊所备案管理暂行办法》等规定，在中医诊所备案的基础上增加了诊所及养老机构内部设置的诊所、卫生所（室）、医务室、护理站的备案程序；将现行有效的法规规定的备案项目予以梳理汇总，涵盖健康体检及外出体检备案、静脉用药调配中心备案、医疗美容服务项目备案、限制类医疗技术备案、血液透析室登记及变更血液透析机数量、医疗机构开展职业健康检查备案等内容，同时删除了已废止法律规定备案的计划生育服务项目。

二、重新梳理行政审批职责权限。根据法律法规要求、行政审批事项清单、医疗领域“证照分离”改革措施等，《规程》对各级行政审批部门职责权限、受理范围等重新进行了梳理调整。取消了相关医疗机构的设置批准书、验资证明，《设置医疗机构批准书》限三级医院、三级妇幼保健院（妇幼保健计划生育服务中心）、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资、合作医疗机构、港澳独资医疗机构申请办理，其他医疗机构不需批准设置，筹备好可直接进行执业登记；《规程》按照省、设区的市、县（区）三级分别明确了设置审批、执业登记等权限，同时明确了受委托的行政许可实施部门在委托范围内实施行政许可，不得再委托其他组织或个人。

三、继续优化医疗要素准入服务。根据国家最新政策文件，全面清理了各类审批材料和证明事项，凡缺乏法律法规依据的一律给予取消，如设置审批取消了属地卫生行政部门的审核意见、涉及国有资产的财政部门批复意见等。执业登记不再需要提供验资证明，变更登记和校验时也尽量精简审批材料，在相关程序中及时增添了互联网医院、互联网诊疗服务的准入服务流程。《规程》明确要求卫生健康部门和行政审批部门要加强沟通协调，在医疗机构校验前征求意见建议，校验后及时通报校验信息；要求各级行政许可实施部门与卫生监督执法机构加强信息互通共享，做好行政许可与监督执法之间的有效衔接，这也是加强事中事后监管的必要环节。

    2023版《规程》的实施，不仅进一步规范了行政审批工作，也给医疗监督工作提供了便利，医疗机构执业资质的监督内容更加明确清晰，为加强事后监管提供了政策参考。

专家解读二

规范行政许可管理 持续优化营商环境

青岛市卫生健康委医政医管药政处 张充力

近年来，随着国家及山东省“放管服”改革深入推进，医疗服务领域不断优化审批流程，大幅提高审批效率，持续扩大优质服务供给。为进一步适应政府职能转变的新形势新要求，2023年1月，山东省卫生健康委员会对2017版《山东省医疗机构行政许可及备案管理规程》进行了修订完善，指导全省各级卫生健康部门和行政审批部门进一步规范和加强医疗机构行政许可管理工作。总体来看，具有以下三个方面特点：

一是内容全面。医疗机构行政许可工作涉及的法律法规和相关政策文件数量多、时间跨度广，有从1994年沿用至今的《医疗机构基本标准（试行）》《医疗机构诊疗科目名录》，也有不断修订的《医疗机构管理条例》，最新出台的《诊所备案管理暂行办法》等。作为一个综合性的规范性文件，2023版《规程》既整合了医疗机构行政许可现行的政策依据，又结合了山东省设置独立行政审批部门的具体实际，无论是卫生健康行政部门还是行政审批部门均可依据《规程》规范做好医疗机构行政许可工作，保障了行政许可工作有规可依、有章可循，有利于维护公民、法人和其他组织的合法权益。                                                                      

二是重点突出。2023版《规程》不仅包括医疗机构行政许可的全部事项——设置审批、执业登记、变更登记、注销登记和停业等，也包括山东省权力责任清单中医疗机构高频办理的备案事项，如原有的健康体检及外出体检备案、静脉用药调配中心备案、医疗美容服务项目备案等，以及新修订新纳入的限制类医疗技术备案和医疗机构开展职业健康检查备案。

三是条理清晰。2023版《规程》结合取消设置审批的事项和国家、省委托下放的事项，明确了省、设区的市、县（市、区）三级行政许可实施部门受理范围；在公示时间、公示形式、异议处理、不予受理等具体方面，制定了受理、公示、审批与备案等办理程序；按照“放管服”改革规范化、高效化和便民化的要求，细化了申请材料目录、部分制式内容以及现场审核要点。2023版《规程》在全省范围内统一了办事指南，办理依据、办理条件、办事流程、申请材料等，统一向社会公示，提高了行政许可的水平和效率，更好满足企业和群众的办事需求。

    青岛市积极探索形成卫生健康领域“数字审管”新模式，打通数据壁垒，实行业务申请、材料上传、业务审批到结果公示全流程电子化，实现文书流转“零跑腿”、实时告知“零时差”、结果推送“零等待”，大幅提高审批效率，让企业群众享受“数据跑路”红利，助力卫生健康领域高质量发展。

专家解读三 

放管结合 提升服务

进一步优化医疗机构行政许可管理

淄博市政务服务中心 周冬梅

省卫生健康委近期发布的《山东省医疗机构行政许可及备案管理规程》（以下简称2023版《规程》），对2017版《山东省医疗机构行政许可及备案管理规程》进行了修订完善，紧密围绕国家卫生健康委持续深化“证照分离”和“放管服”改革要求，结合我省行政审批部门和卫生健康行政部门实际分工，进一步规范和加强了我省医疗机构行政许可管理工作，为全面贯彻落实医疗机构行政许可管理高质量发展的各项要求提供了政策指引。2023版《规程》从设置审批、登记、校验、备案项目登记以及规范管理的工作要求五个方面规范了医疗机构的行政许可流程，要求明确、程序科学，且易于掌握、操作性实践性强。

一是进一步明确实施层级。2023版《规程》根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对省、设区的市、县（市、区）行政许可实施部门负责的受理范围进行了修订，对医疗机构设置审批、登记、备案等业务的受理机关、办理程序进行了明确，规定了实施部门下放和委托下放事项的登记权限，各层级受理权限更加明确。

二是进一步精简申请材料。根据国家相关规定，2023版《规程》对各级负责行政许可的部门受理登记申请材料作了调整，如取消相关医疗机构的设置批准书、验资证明等。按照“证照分离”改革要求突出了“先照后证”的使用，在变更法人、注册资金等业务中，营业执照能满足要求的，不再要求提供其他证明材料。

三是进一步加强审管互动。2023版《规程》在校验和备案等环节要求卫生健康部门和审批部门加强沟通协调，在医疗机构校验前应征求意见建议，校验后应及时通报校验信息。备案由行政许可实施部门实施，各市要明确承担辖区内医疗机构校验工作的行政许可实施部门。同时根据《诊所备案暂行管理办法》，修改增加了诊所备案工作的相关内容。

四是进一步提升服务意识。2023版《规程》要求各级行政许可实施部门依法依规实施行政许可，推行告知承诺、集成服务等改革措施，并对医疗机构选址等提供事前“一站式”咨询服务，尽早作风险提示。通过提高服务意识、提前介入审批，有效降低医疗机构因选址不合理等承担的风险，不断提升行政许可水平和效率，更好满足企业和群众办事需求。

淄博市根据2023版《规程》要求，着眼于医疗机构需求，从优化事前服务、深化联合办理、推动个人事项更快办三个方面着力，通过出具个性化事前服务清单、执业登记和放射等多事项现场验收“集成办理”、创新实施医疗机构涉及个人事项“全程网办”“打包办”等多种举措，系统优化医疗领域审批服务手续，大力推动全市医疗领域政务服务提质增效。